㈱オルトメディコ
| ブース番号 | 2-333 |
|---|
| 出展製品 |
ヒト臨床試験受託 行政対応支援事業: 届出.com 国際支援サービス マーケットリサーチ事業: お客さまの声.com 研究会運営事業: はじめての研究会 
|
|---|---|
| 見どころ | 機能性表示食品を開発する際、試験計画段階から届出を見据えた計画を練ることが重要です。また、開発された製品を学術的なエビデンスと共に外部発信していくことは、製品の認知度を高めていくことでも重要と言えます。弊社ではヒト試験の立案から届出、また製品の販促機会の企画まで包括的な支援が可能でございます。 |
| URL | https://www.orthomedico.jp/ |
プレゼン
| 日付 | 10月12日 13:00～13:50 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | 機能性表示食品制度と事後チェック指針 ー企業としての務めー | ||
| 詳細 | 機能性表示食品制度が施行され、トクホよりも幅広いヘルスクレームを表示する食品が公表されるようになりました。事後チェック指針の公表に伴い、エビデンスの扱いに慎重になる必要が出てまいりました。本講演では矢澤一良先生とともに、機能性表示食品に向けたエビデンスの取り方や、臨床試験の考え方を学んでいきます。 | ||
| 日付 | 10月12日 14:00～14:50 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | 届出実務の実際と注意点 | ||
| 詳細 | 機能性表示食品制度が施行され7年目の半ばとなりました。その間にガイドラインが数回改訂され、質疑応答集も充実してきました。しかし、まだまだガイドラインや質疑応答集だけでは対応できない部分もあります。届出業務を実際に行う担当者から見た、届出業務の実際と注意点を皆様と共有します。 | ||
| 日付 | 10月12日 15:00～15:50 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | 遺伝子発現解析技術を利用した新規機能性成分の発見 | ||
| 詳細 | 遺伝子の発現や抑制機構と生命現象の関連についての研究が進み、様々な生命現象の原因となる遺伝子が特定されています。食品成分や栄養素が遺伝子発現に影響を与えることは周知の事実であり、その変化を研究した報告も多いです。本講演では、遺伝子発現解析技術を利用した機能性関与成分の探索方法について解説します。 | ||
| 日付 | 10月13日 13:30～14:20 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | 世界と日本のウェルネス市場 ー世界とのギャップをどう埋める？ー | ||
| 詳細 | 2013年から2017年にかけてウェルネス経済は年5.8％ずつ成長し、世界経済全体が年1.2%成長してきたのに比べ約5倍の成長率を記録してきました。現在各国で様々な取り組みがなされていますが、日本と世界ではどのような違いがあるか、日本と世界のウェルネス事情を紐解いていきます。 | ||
| 日付 | 10月13日 14:30～14:50 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | ヒト臨床試験における多重性問題 | ||
| 詳細 | 機能性表示食品で他社と差別化するためには複数のアウトカムを主張することも一つの戦略です。その課題として多重性問題があります。この多重性問題は試験の結果を揺るがしかねないほどの影響をもっています。そのため、悩まれてる方が多い印象です。多重性問題の概要から発生する状況、対策方法などをまとめました。 | ||
| 日付 | 10月13日 15:00～15:20 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | ヒト臨床試験で利用される主観的評価ツールの一例 | ||
| 詳細 | 自覚症状の評価は医薬品業界でも重要視されており、機能性表示食品制度では自覚症状評価を主要アウトカムとして、ヘルスクレームの根拠とすることもできます。しかし、簡易に評価できるゆえにコンセンサスの担保をとることも難しいのが現状です。本講演では、コンセンサスのある評価方法を紹介します。 | ||
| 日付 | 10月13日 15:30～16:20 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | 海外健康食品の最新事情―EU・中国・ASEANにおける制度の比較― | ||
| 詳細 | ウェルネス経済の成長とともに、世界では食品にヘルスクレームを付与するための制度が設けられてきており、世界を見据えた販売を考える場合、輸出先の制度を理解しておく必要があります。EU、中国、ASEANにおいて、ヘルスクレームを付けるための手続きとそれらのマーケットにおける規制の最新動向を解説します。 | ||
| 日付 | 10月14日 13:00～13:50 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | 遺伝子発現解析技術を利用した新規機能性成分の発見 | ||
| 詳細 | 遺伝子の発現や抑制機構と生命現象の関連についての研究が進み、様々な生命現象の原因となる遺伝子が特定されています。食品成分や栄養素が遺伝子発現に影響を与えることは周知の事実であり、その変化を研究した報告も多いです。本講演では、遺伝子発現解析技術を利用した機能性関与成分の探索方法について解説します。 | ||
| 日付 | 10月14日 14:00～14:20 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | ヒト臨床試験における症例数の決め方 | ||
| 詳細 | ヒト臨床試験で主要アウトカムの解析精度を向上させる方法の1つとして例数設計があげられます。パイロット試験や先行研究の調査により症例数を予め見積もることが試験結果の明暗を分けることにつながります。本講演では、例数設計の方法に加え、より精度をあげるための弊社の取り組みを紹介します。 | ||
| 日付 | 10月14日 14:30～14:50 | 会場 | PH会場 |
|---|---|---|---|
| タイトル | CONSORT2010の研究限界や一般化可能性について考える | ||
| 詳細 | ランダム化比較試験の報告形式に関するガイドラインとして広く知られるCONSORT2010であるが、食品を介入とする臨床試験ではガイドラインに準じていない形式で報告されている研究も多いです。本講演では、記述がされにくい、CONSORT2010で推奨される研究限界と一般化可能性について解説します。 | ||